Normas ASTM para dispositivos médicos

Normas para dispositivos médicos

A ASTM International tem estado na vanguarda do desenvolvimento de normas que moldaram a indústria dos dispositivos médicos. As normas da categoria de dispositivos médicos e cirúrgicos dizem respeito principalmente à cardiologia, neurologia, audiologia, gastroenterologia e cirurgia plástica.

Ao longo dos anos, a ASTM tem continuado a expandir a sua carteira de normas para dispositivos médicos, trabalhando em estreita colaboração com organismos reguladores, como a U.S. Food and Drug Administration (FDA), para garantir que as suas normas estão em conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.

O ASTM Compass é o seu portal online abrangente para o mundo das normas de dispositivos médicos. Com uma única subscrição, pode obter acesso instantâneo a uma vasta biblioteca de normas ASTM para dispositivos médicos, bem como a normas de outras organizações líderes no desenvolvimento de normas.

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Coleção de normas para dispositivos médicos e cirúrgicos

A coleção de normas ASTM para dispositivos médicos e cirúrgicos inclui nomenclatura normalizada e definições de termos, métodos de ensaio, práticas recomendadas, guias, especificações e normas de desempenho para materiais e dispositivos médicos e cirúrgicos.

Estas normas incluem materiais como cerâmicas, metais e polímeros; inclui também normas para abordar a informação fundamental necessária sobre biocompatibilidade, metodologia de ensaio e imagiologia por ressonância magnética.

A área dos dispositivos ortopédicos centra-se em métodos e práticas para osteossíntese, artroplastia e dispositivos para a coluna vertebral. As normas relativas aos produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs) centram-se nos materiais necessários, bem como nas práticas e métodos para o desenvolvimento e aplicação de tecnologias TEMPs.

Por último, uma divisão sobre sistemas cirúrgicos assistidos por computador inclui um subcomité sobre sistemas cirúrgicos ortopédicos assistidos por computador (CAOS), que está a redigir normas para a precisão do sistema.

Secções das normas ASTM para dispositivos médicos

  • Dispositivos ortopédicos
  • Dispositivos médicos e cirúrgicos
  • Produtos médicos de engenharia de tecidos
  • Materiais poliméricos
  • Materiais metalúrgicos
  • Materiais cerâmicos
  • Métodos de ensaio de materiais
  • Métodos de ensaio de biocompatibilidade
  • Osteossíntese
  • Artroplastia
  • Dispositivos para a coluna vertebral
  • Normas cardiovasculares
  • Normas neurocirúrgicas
  • Cirurgia Plástica e Reconstrutiva
  • Implantes mamários
  • Instrumentos médicos e cirúrgicos
  • Materiais e dispositivos urológicos
  • Aplicações gastrointestinais
  • Aparelhos auditivos implantáveis (IHDs)
  • Sistemas cirúrgicos ortopédicos assistidos por computador (sistemas CAS)
  • Ensaios clínicos em humanos
  • Classificação e Terminologia para Produtos Médicos de Engenharia de Tecidos (TEMPs)
  • Biomateriais e biomoléculas para produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs)
  • Células e produtos de engenharia de tecidos para produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs)
  • Avaliação dos produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMP)
  • Agentes adventícios Segurança
  • Sinalização celular
  • Metais absorvíveis
  • Implantes para cirurgia
  • Próteses e ortóteses

Vantagens da utilização das normas ASTM para dispositivos médicos

Muitas associações utilizam e fazem referência a estas normas ASTM para dispositivos médicos, como a American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), a Orthopaedic Surgical Manufacturers Association (OSMA), a American Association of Blood Banks (AABB) e a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).

A AAOS e a ASTM trabalham frequentemente em conjunto para garantir que as questões importantes para a comunidade cirúrgica são integradas nestas normas. Do mesmo modo, a OSMA apoia estas normas para proporcionar transparência no comércio para a comunidade de fabricantes.

A AABB, como referência em várias normas, está a tornar-se cada vez mais um interveniente integral no registo de tecidos para questões relacionadas com TEMPs. Por fim, a AAMI e a AMS (American Metallurgical Society) são responsáveis por outras normas relacionadas com a medicina, também utilizadas na comunidade de dispositivos médicos e cirúrgicos.

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AENOR UNE EN ISO Normas médicas

A AENOR, a Associação Espanhola de Normalização e Certificação, desempenha um papel crucial no desenvolvimento e divulgação das normas UNE (Una Norma Española), especialmente no domínio dos dispositivos médicos e cirúrgicos.

Entre as normas de dispositivos médicos mais populares da AENOR - UNE encontram-se a UNE-EN ISO 13485 e a UNE-EN ISO 14971. A UNE-EN ISO 13485 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade abrangente para a conceção e fabrico de dispositivos médicos, garantindo que estes cumprem consistentemente os requisitos regulamentares e do cliente. A norma UNE-EN ISO 14971 centra-se na gestão de riscos para dispositivos médicos, delineando um processo sistemático para identificar, avaliar e controlar os riscos associados aos dispositivos médicos.

O acesso às normas da AENOR através do ASTM Compass significa que os fabricantes podem facilmente fazer referência e aplicar estas normas aos seus produtos, aumentando a comercialização e a confiança em várias regiões.

Saiba mais sobre as normas AENOR UNE

Acesso digital às normas internacionais para dispositivos médicos

Quer esteja envolvido em investigação e desenvolvimento, fabrico, controlo de qualidade ou conformidade regulamentar, o ASTM Compass tem as ferramentas e funcionalidades para simplificar o seu fluxo de trabalho.

Pode facilmente marcar, anotar e partilhar normas com a sua equipa, promovendo a colaboração e assegurando que todos trabalham com a informação mais actualizada.
Com o ASTM Compass, nunca perderá uma atualização ou revisão crítica de uma norma.

A plataforma fornece notificações automáticas sempre que uma norma que está a seguir é modificada, garantindo que está sempre em conformidade com os requisitos mais recentes.

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Lista de todas as normas ASTM para dispositivos médicos

Normas de artroplastia

  • ASTM F2582-20 Método de ensaio normalizado para o impacto dinâmico entre os componentes femorais e acetabulares da anca
  • Guia de normas ASTM F2978-20 para otimizar as sequências de exame para avaliação diagnóstica clínica de dispositivos de artroplastia da anca em metal sobre metal utilizando imagens por ressonância magnética
  • ASTM F3143-20 Método de ensaio normalizado para a determinação do binário de atrito e do fator de atrito para rolamentos de substituição da anca em condições normalizadas utilizando um simulador de atrito recíproco
  • ASTM F3090-20 Método de ensaio normalizado para o ensaio de fadiga de dispositivos acetabulares para substituição total da anca
  • ASTM F2009-20 Método de ensaio normalizado para determinar a força de desmontagem axial de ligações cónicas de próteses modulares
  • ASTM F2979-20 Guia normalizado para a caraterização do desgaste das superfícies de articulação em próteses de anca recuperadas de metal sobre metal e outras próteses de anca rígidas sobre rígidas
  • ASTM F370-94(1999) Especificação padrão para endoprótese femoral proximal (Retirado em 2005)
  • ASTM F2083-21 Especificação padrão para prótese de substituição do joelho (Retirado em 2023)
  • ASTM F2345-21 Métodos de ensaio normalizados para a determinação da resistência à fadiga cíclica de cabeças femorais modulares em cerâmica
  • ASTM F2091-15 Especificação padrão para próteses acetabulares (Retirado em 2023)
  • ASTM F2068-15 Especificação padrão para próteses femorais - implantes metálicos (Retirado em 2023)
  • ASTM F3161-16 Método de ensaio normalizado para a análise de elementos finitos (FEA) de componentes ortopédicos metálicos do fémur total do joelho em condições de fecho
  • Especificação padrão ASTM F2665-21 para prótese de substituição total do tornozelo
  • ASTM F2724-21 Método de teste padrão para avaliar a luxação do joelho com rolamento móvel
  • ASTM F2722-21 Prática normalizada para avaliação dos batentes de rotação da placa de base tibial do joelho com rolamento móvel
  • ASTM F2723-21 Método de ensaio normalizado para avaliar a resistência da placa de base/rolamento tibial do joelho de rolamento móvel à dissociação dinâmica
  • ASTM F3129-16 Guia padrão para a caraterização da perda de material de junções cónicas cónicas em próteses totais de articulações
  • ASTM F3018-17 Guia normalizado para a avaliação de dispositivos de artroplastia de substituição total da anca e de recapeamento da anca com articulação dura sobre dura
  • ASTM F1781-21 Especificação padrão para implantes de articulação total de dedos com dobradiça flexível de elastómero
  • ASTM F2028-17 Métodos de ensaio normalizados para avaliação dinâmica do afrouxamento ou dissociação da glenoide
  • ASTM F2025-06(2018) Prática normalizada para a medição gravimétrica de componentes poliméricos para avaliação do desgaste
  • ASTM F1714-96(2018) Guia normalizado para a avaliação gravimétrica do desgaste de modelos de próteses da anca em dispositivos de simulação
  • ASTM F2580-18 Prática Padrão para Avaliação da Conexão Modular de Prótese Femoral da Anca Fixada Proximalmente
  • ASTM F1378-18e1 Especificação padrão para próteses de ombro
  • Especificação padrão ASTM F1672-14(2019) para prótese patelar de recapeamento (Retirada em 2023)
  • Guia normalizado ASTM F2943-14(2019) para a apresentação de informações de rotulagem do utilizador final para implantes musculoesqueléticos
  • ASTM F2385-15(2019) Prática normalizada para determinar a penetração da cabeça do fémur nos componentes acetabulares da substituição total da anca utilizando radiografias clínicas
  • ASTM F1800-19e1 Prática normalizada para o ensaio de fadiga cíclica de componentes metálicos do tabuleiro tibial de próteses totais da articulação do joelho
  • ASTM F1612-95(2005) Prática normalizada para o ensaio de fadiga cíclica de componentes femorais metálicos de artroplastia da anca com haste com torção (Retirado em 2011)
  • ASTM F1440-92(2008) Prática normalizada para o ensaio de fadiga cíclica de componentes femorais metálicos de artroplastia da anca com haste sem torção (Retirado em 2012)
  • ASTM F1636-95e2 Especificação para furos e cones para cabeças femorais modulares (Retirado em 2001)
  • ASTM F1715-00e1 Guia normalizado para a avaliação do desgaste de modelos de próteses do joelho em dispositivos de simulação (Retirado em 2006)
  • ASTM F2033-20 Especificação padrão para superfícies de suporte de próteses totais de quadril e endopróteses de quadril feitas de materiais metálicos, cerâmicos e poliméricos
  • ASTM F1820-22 Método de ensaio normalizado para determinar as forças de desmontagem de dispositivos acetabulares modulares
  • ASTM F3210-22e1 Método de ensaio normalizado para o ensaio de fadiga de componentes femorais totais do joelho em condições de fecho
  • ASTM F1814-22 Guia padrão para avaliação de componentes modulares de articulações da anca e do joelho
  • ASTM F1875-98(2022) Prática normalizada para o ensaio de corrosão por atrito de interfaces de implantes modulares: Interface cabeça-furo femoral da anca e cone cónico
  • ASTM F1357-23 Especificação padrão para implantes de pulso total articulados
  • ASTM F1829-23 Método de ensaio normalizado para avaliação estática do mecanismo anatómico de bloqueio da glenoide ao cisalhamento
  • ASTM F2887-23 Especificação padrão para próteses totais de cotovelo
  • ASTM F3141-23 Guia padrão para perfis de carga de substituição total do joelho
  • ASTM F3047M-23 Guia normalizado para o ensaio de desgaste em simulador de anca de alta exigência de articulações duras sobre duras
  • ASTM F3495-23 Métodos de teste padrão para determinar a carga de falha estática de componentes femorais de cerâmica para joelho
  • ASTM F2777-23 Método de ensaio normalizado para avaliar a resistência e a deformação da chumaceira do joelho (palmilha tibial) sob flexão elevada
  • ASTM F3140-23 Método de ensaio normalizado para o ensaio de fadiga cíclica de componentes metálicos do tabuleiro tibial de próteses unicondilares da articulação do joelho

Avaliação para TEMPs

  • ASTM F2529-13(2021) Guia normalizado para a avaliação in vivo do potencial osteoindutor de materiais que contêm osso desmineralizado (DBM)
  • ASTM F3223-17 Guia padrão para caraterização e avaliação de produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs) para reparação cirúrgica e/ou reconstrução do menisco do joelho
  • ASTM F3207-17 Guia normalizado para avaliação in vivo do modelo de fusão espinal do processo intertransversal lombar de coelho
  • ASTM F3224-17 Método de ensaio normalizado para avaliar o crescimento de tecido de cartilagem de engenharia utilizando imagens de ressonância magnética
  • ASTM F3368-19 Guia padrão para ensaios de potência celular para terapia celular e produtos de engenharia de tecidos
  • ASTM F2903-11 Guia padrão para produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs) para reforço de reparação cirúrgica de tendões e ligamentos (Retirado em 2020)
  • ASTM F2451-05(2010) Guia normalizado para avaliação in vivo de dispositivos implantáveis destinados a reparar ou regenerar a cartilagem articular (Retirado em 2019)
  • ASTM F2884-21 Guia normalizado para a avaliação pré-clínica in vivo da fusão da coluna vertebral
  • Guia normalizado ASTM F3225-17(2022) para a caraterização e avaliação de produtos médicos de engenharia de tecidos de enxertos vasculares (TEMPs)
  • ASTM F2721-09(2023) Guia padrão para avaliação pré-clínica in vivo em defeitos ósseos segmentares de tamanho crítico

Métodos de ensaio de biocompatibilidade

  • ASTM F1408-20a Prática normalizada para o teste de rastreio subcutâneo de materiais de implantes
  • ASTM F750-20 Prática normalizada para avaliação da toxicidade sistémica aguda de extractos de materiais por injeção sistémica no rato
  • ASTM F619-20 Prática normalizada para extração de materiais utilizados em dispositivos médicos
  • ASTM F2151-01 Prática normalizada para avaliação da morfologia dos glóbulos brancos após contacto com materiais (Retirado em 2007)
  • ASTM F748-16 Prática normalizada para a seleção de métodos genéricos de ensaio biológico para materiais e dispositivos
  • ASTM F895-11(2016) Método de ensaio normalizado para o rastreio de citotoxicidade em culturas celulares por difusão em ágar
  • ASTM F2147-01(2016) Prática normalizada para cobaias: teste de adjuvante dividido e teste de adesivo fechado para alergénios de contacto
  • ASTM F1877-16 Prática normalizada para a caraterização de partículas
  • ASTM F756-17 Prática padrão para avaliação das propriedades hemolíticas dos materiais
  • ASTM F720-17 Prática normalizada para o teste de alergénios de contacto em cobaias: Teste de Maximização da Cobaia
  • ASTM F1027-86(2017) Prática normalizada para avaliação da compatibilidade de tecidos e células de materiais e dispositivos protéticos orofaciais (Retirado em 2023)
  • Guia normalizado ASTM E1262-88(2018) para o desempenho do ensaio de mutação genética de células de ovário de hamster chinês/hipoxantina guanina fosforibosil transferase
  • ASTM F1984-99(2018) Prática normalizada para o ensaio da ativação do complemento total no soro por materiais sólidos
  • ASTM F1439-03(2018) Guia padrão para o desempenho do bioensaio vitalício para o potencial tumorigénico de materiais de implante
  • ASTM F1903-18 Prática normalizada para o ensaio de respostas celulares a partículas in vitro
  • ASTM F2382-18 Método de ensaio normalizado para avaliação de materiais de dispositivos médicos em contacto com o sangue circulante no tempo de tromboplastina parcial (PTT)
  • ASTM F2148-18 Prática normalizada para a avaliação da hipersensibilidade de contacto retardada utilizando o ensaio do nódulo linfático local murino (LLNA)
  • ASTM F2888-19 Prática padrão para contagem de leucócitos plaquetários - uma medida in vitro para avaliação da hemocompatibilidade de materiais cardiovasculares
  • ASTM F2901-19 Guia normalizado para a seleção de testes para avaliar a potencial neurotoxicidade de dispositivos médicos
  • ASTM F749-20 Prática normalizada para avaliação de extractos de materiais por injeção intracutânea no coelho
  • ASTM E1280-97(2008) Guia normalizado para a realização do ensaio do linfoma do ratinho para a mutagenicidade em células de mamíferos (Retirado em 2015)
  • ASTM E1202-87(2008) Guia normalizado para o desenvolvimento de padrões de ensaio de micronúcleos (Retirado em 2013)
  • ASTM E1397-91(2008) Prática normalizada para o ensaio de reparação do ADN em hepatócitos de rato in vitro (Retirado em 2014)
  • ASTM E1398-91(2008) Prática normalizada para o ensaio de reparação do ADN em hepatócitos de rato in vivo (Retirado em 2014)
  • ASTM E1263-97(2008) Guia normalizado para a realização de ensaios de micronúcleos em eritrócitos da medula óssea de mamíferos (Retirado em 2015)
  • ASTM F2567-06(2010) Prática normalizada para o ensaio da ativação do complemento da via clássica no soro por materiais sólidos (Retirado em 2016)
  • ASTM F2065-00(2010) Prática normalizada para o ensaio da ativação do complemento de vias alternativas no soro por materiais sólidos (Retirado em 2016)
  • ASTM F1906-98(2003) Prática normalizada para avaliação de respostas imunitárias em ensaios de biocompatibilidade utilizando testes ELISA, linfócitos, proliferação e migração celular (Retirado em 2011)
  • ASTM F1905-98(2003) Prática normalizada para a seleção de ensaios para determinar a propensão dos materiais para causar imunotoxicidade (Retirado em 2011)
  • ASTM F719-20e1 Prática normalizada para o ensaio de materiais em coelhos relativamente à irritação cutânea primária
  • ASTM F813-20 Prática normalizada para a avaliação da cultura de células por contacto direto de materiais para dispositivos médicos
  • ASTM F763-22 Prática normalizada para o rastreio intramuscular a curto prazo de materiais de dispositivos médicos implantáveis
  • ASTM F2808-23 Método de ensaio normalizado para a realização do ensaio "Behind-the-Knee" (BTK) para avaliação da resposta à irritação cutânea de produtos e materiais que entram em contacto repetido ou prolongado com a pele
  • ASTM F1983-23 Prática normalizada para avaliação de efeitos tecidulares seleccionados de biomateriais absorvíveis para aplicações de implantes
  • ASTM F1904-23 Guia padrão para testar as respostas biológicas a resíduos de partículas e produtos de degradação de dispositivos médicos in vivo
  • ASTM F981-23 Prática normalizada para avaliação das respostas do tecido muscular e ósseo a materiais implantáveis a longo prazo utilizados em dispositivos médicos

Biomateriais e biomoléculas para TEMPs

  • Guia padrão ASTM F3354-19 para a avaliação dos processos de descelularização da matriz extracelular
  • ASTM F2150-19 Guia padrão para caraterização e teste de andaimes de biomateriais usados em medicina regenerativa e produtos médicos com engenharia de tecidos
  • ASTM F2212-20 Guia normalizado para a caraterização do colagénio tipo I como material de base para implantes cirúrgicos e substratos para produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs)
  • ASTM F3274-21 Guia normalizado para o ensaio e a caraterização de andaimes de espuma de alginato utilizados em produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs)
  • ASTM F2259-10(2012)e1 Método de ensaio normalizado para determinar a composição química e a sequência em alginato por espetroscopia de ressonância magnética nuclear de protões (1H NMR) (Retirado em 2021)
  • ASTM F2347-15 Guia normalizado para a caraterização e ensaio do hialuronano como material de base destinado a ser utilizado em aplicações de produtos médicos biomédicos e de engenharia de tecidos
  • Guia padrão ASTM F3510-21 para caraterização de estruturas à base de fibras para produtos médicos com engenharia de tecidos
  • ASTM F2605-16 Método de ensaio normalizado para a determinação da massa molar do alginato de sódio por cromatografia de exclusão de tamanho com deteção por dispersão de luz multi-ângulo (SEC-MALS)
  • ASTM F2027-16 Guia padrão para caraterização e teste de matérias-primas ou materiais de partida para produtos médicos de engenharia de tecidos
  • ASTM F3142-16 Guia normalizado para a avaliação da libertação in vitro de biomoléculas de suportes de biomateriais para TEMPs
  • ASTM F2064-17 Guia padrão para caraterização e teste de alginatos como materiais de partida destinados ao uso em aplicações de produtos médicos biomédicos e de engenharia de tecidos
  • ASTM F3515-21 Guia normalizado para a caraterização e ensaio do fibrinogénio porcino como material de base para utilização em aplicações de produtos médicos biomédicos e de engenharia de tecidos
  • ASTM F3259-17 Guia padrão para tomografia microcomputada de andaimes de engenharia de tecidos
  • ASTM F2260-18 Método de ensaio normalizado para a determinação do grau de desacetilação em sais de quitosano por espetroscopia de ressonância magnética nuclear de protões (1H NMR)
  • ASTM F2103-18 Guia normalizado para a caraterização e ensaio de sais de quitosano como materiais de base destinados a serem utilizados em aplicações de produtos médicos biomédicos e de engenharia de tecidos
  • ASTM F2602-18 Método de ensaio normalizado para determinação da massa molar de quitosano e sais de quitosano por cromatografia de exclusão de tamanho com deteção por dispersão de luz multi-ângulo (SEC-MALS)
  • ASTM F2450-18 Guia padrão para a avaliação da microestrutura de suportes poliméricos para utilização em produtos médicos com engenharia de tecidos
  • ASTM F2883-11 Guia padrão para a caraterização de andaimes à base de cerâmica e minerais utilizados para produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs) e como dispositivo para aplicações de implantes cirúrgicos (Retirado em 2020)
  • Guia padrão ASTM F2900-11 para a caraterização de hidrogéis utilizados em medicina regenerativa (Retirado em 2020)
  • Guia padrão ASTM F2603-06(2020) para interpretação de imagens de andaimes de tecido polimérico
  • ASTM F2131-21 Método de ensaio normalizado para a atividade biológica in vitro da proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP-2) utilizando a linha celular estromal de ratinho W-20
  • ASTM F2952-22 Guia normalizado para a determinação do coeficiente médio de permeabilidade de Darcy para um andaime de tecido poroso
  • ASTM F3089-23 Guia normalizado para a caraterização e normalização de produtos à base de colagénio polimerizável e interacções colagénio-células associadas
  • ASTM F2791-24 Guia padrão para avaliação da textura superficial de biomateriais não porosos em duas dimensões
  • ASTM F3659-24 Guia padrão para biotintas usadas em bioimpressão

Normas cardiovasculares

  • ASTM F2942-19 Guia padrão para testes de durabilidade in vitro axial, de flexão e de torção de stents vasculares
  • ASTM F1841-19e1 Prática normalizada para avaliação da hemólise em bombas de sangue de fluxo contínuo
  • ASTM F3067-14(2021) Guia padrão para carregamento radial de stents vasculares expansíveis por balão e auto-expansíveis
  • ASTM F2606-08(2021) Guia normalizado para a flexão em três pontos de stents vasculares expansíveis por balão e sistemas de stents
  • ASTM F3172-15(2021) Guia normalizado para a seleção do tamanho do dispositivo de verificação da conceção e do tamanho da amostra para dispositivos endovasculares
  • ASTM F3211-17 Guia padrão para a metodologia de fadiga até à fratura (FtF) para dispositivos médicos cardiovasculares
  • ASTM F2514-21 Guia padrão para análise de elementos finitos (FEA) de stents vasculares metálicos sujeitos a carga radial uniforme
  • Método de teste padrão ASTM F3505-21 para resistência à torção de stents e próteses endovasculares
  • Guia padrão ASTM F3320-18 para a caraterização do revestimento de balões revestidos com fármacos
  • Guia padrão ASTM F2743-11(2018) para inspeção de revestimento e caraterização de partículas agudas de sistemas de stent vascular revestidos com eluição de fármacos
  • ASTM F3374-19 Guia padrão para a durabilidade da fixação ativa de próteses endovasculares
  • ASTM F1830-19 Prática normalizada para recolha e preparação de sangue para avaliação dinâmica in vitro da hemólise em bombas de sangue
  • ASTM F3036-21 Guia normalizado para o ensaio de stents absorvíveis
  • ASTM F2079-09(2022) Método de teste padrão para medir o recuo elástico intrínseco de stents expansíveis por balão
  • ASTM F2081-06(2022) Guia padrão para caraterização e apresentação dos atributos dimensionais de stents vasculares
  • ASTM F2394-07(2022) Guia normalizado para a medição da fixação de um stent vascular expansível por balão montado num sistema de entrega
  • ASTM F2477-23 Métodos de ensaio normalizados para o ensaio de durabilidade pulsátil in vitro de stents vasculares e próteses endovasculares
  • Guia padrão ASTM F2914-12(2024) para identificação de atributos de teste de vida útil para dispositivos endovasculares
  • ASTM F3575-24 Guia padrão para o desenvolvimento de modelos para testes de geração de partículas de dispositivos endovasculares

Sinalização celular

  • F2998-14 Guia para a utilização da microscopia de fluorescência para quantificar a área de disseminação de células fixas (Retirado em 2023)
  • F3294-18 Guia normalizado para a realização de medições quantitativas da intensidade de fluorescência em ensaios baseados em células com microscopia de epifluorescência de campo alargado

Células e produtos de engenharia de tecidos para TEMPs

  • ASTM F2739-19 Guia normalizado para a quantificação da viabilidade celular e atributos relacionados em suportes de biomateriais
  • ASTM F2315-18 Guia padrão para imobilização ou encapsulamento de células ou tecidos vivos em géis de alginato
  • ASTM F3209-16 Guia padrão para plasma rico em plaquetas autólogo para uso em engenharia de tecidos e terapia celular
  • ASTM F2386-04 Guia normalizado para a preservação de produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs) (Retirado em 2013)
  • ASTM F2997-21 Prática Normalizada para a Quantificação de Depósitos de Cálcio em Cultura Osteogénica de Células Progenitoras Utilizando Análise de Imagens Fluorescentes
  • ASTM F2149-16 Método de ensaio normalizado para análises automatizadas de células - o método da zona de deteção eléctrica para enumerar e dimensionar suspensões de células individuais
  • Guia padrão ASTM F2664-19e1 para avaliação da fixação de células em superfícies de biomateriais por métodos físicos
  • ASTM F3206-17 Guia padrão para avaliação da citocompatibilidade de dispositivos médicos com terapias celulares administradas
  • Guia normalizado ASTM F3369-19e1 para a avaliação do fenótipo dos mioblastos esqueléticos
  • ASTM F2210-02(2010) Guia normalizado para o processamento de células, tecidos e órgãos para utilização em produtos médicos de engenharia de tecidos (Retirado em 2015)
  • ASTM F2944-20 Prática normalizada para ensaios automatizados de unidades formadoras de colónias (CFU) - Método de aquisição e análise de imagens para contagem e caraterização de células e colónias em cultura
  • ASTM F3504-21 Prática normalizada para a quantificação da proliferação celular em suportes 3D através de um método não destrutivo
  • ASTM F3106-22 Guia normalizado para ensaios de diferenciação de osteoblastos in vitro
  • ASTM F3088-22 Prática normalizada para a utilização de um método de centrifugação para quantificar/estudar as interacções adesivas entre células e materiais
  • ASTM F3570-22 Terminologia normalizada relativa aos sistemas microfisiológicos

Materiais cerâmicos

  • ASTM F1926/F1926M-14(2021) Método de ensaio normalizado para o ensaio de dissolução de grânulos, formas fabricadas e revestimentos de fosfato de cálcio
  • ASTM F1658-95 Método de ensaio para o ensaio de cisalhamento de revestimentos de fosfato de cálcio (Retirado em 2000)
  • ASTM F1659-95 Método de ensaio normalizado para o ensaio de fadiga por flexão e cisalhamento de revestimentos de fosfato de cálcio em substratos metálicos sólidos (Retirado em 2005)
  • ASTM F1501-95 Método de ensaio para o ensaio de tensão de revestimentos de fosfato de cálcio (Retirado em 2000)
  • Especificação padrão ASTM F1873-98 para policristal de óxido de zircónio tetragonal de ítria denso de alta pureza (Y-TZP) para aplicações de implantes cirúrgicos (Retirado em 2007)
  • Especificação padrão ASTM F603-12(2020) para óxido de alumínio denso de alta pureza para aplicação médica
  • Especificação padrão ASTM F2393-12(2020) para zircónia parcialmente estabilizada de magnésia densa de alta pureza (Mg-PSZ) para aplicações de implantes cirúrgicos
  • ASTM F1581-08(2020) Especificação padrão para a composição de osso anorgânico para implantes cirúrgicos
  • ASTM F2224-09(2020) Especificação padrão para sulfato de cálcio hemihidratado ou dihidratado de alta pureza para implantes cirúrgicos
  • ASTM F2024-10(2021) Prática normalizada para a determinação por difração de raios X do teor de fases de revestimentos de hidroxiapatite pulverizados por plasma
  • ASTM F1088-23 Especificação padrão para matéria-prima de fosfato beta-tricálcico de grau médico para dispositivos médicos implantáveis
  • ASTM F1185-23 Especificação padrão para a composição de hidroxilapatita de grau médico para implantes cirúrgicos
  • ASTM F1609-23 Especificação padrão para revestimentos de fosfato de cálcio para materiais implantáveis
  • ASTM F1538-24 Especificação padrão para biomateriais de vidro e vidro-cerâmica para implantes

Classificação e terminologia dos TEMP

  • Classificação normalizada ASTM F2211-13(2021) para produtos médicos de engenharia de tecidos (TEMPs)
  • ASTM F2312-11(2020) Terminologia normalizada relativa a produtos médicos de engenharia de tecidos
  • ASTM F2311-08 Guia normalizado para a classificação de substitutos terapêuticos da pele (Retirado em 2017)
  • ASTM F3163-22 Guia normalizado para categorias e terminologia de produtos celulares e/ou à base de tecidos (PTC) para feridas cutâneas

Sistemas cirúrgicos ortopédicos assistidos por computador

  • ASTM F2554-22 Prática normalizada para a medição da exatidão posicional dos sistemas cirúrgicos assistidos por computador
  • ASTM F3107-14(2023) Método de ensaio normalizado para medição da precisão após perturbações mecânicas em estruturas de referência de sistemas de cirurgia assistida por computador

Produtos de borracha de consumo

  • Especificação normalizada ASTM D3772-15(2021) para coxins de dedos de borracha industriais
  • ASTM D7427-16(2021) Método de ensaio normalizado para a medição imunológica de quatro proteínas alergénicas principais (Hev b 1, 3, 5 e 6.02) na borracha natural de Hevea e nos seus produtos derivados do látex (Retirado em 2023)
  • ASTM D8389-21 Especificação de desempenho padrão para cateteres urinários intermitentes
  • Especificação normalizada ASTM D7329-07(2018) para luvas de preparação e manuseamento de alimentos (serviço alimentar)
  • Especificação padrão ASTM D6976-13 (2018) para contraceptivos de borracha - diafragmas vaginais
  • ASTM D7558-09(2019) Método de ensaio padrão para procedimento colorimétrico/espetrofotométrico para quantificar aceleradores químicos extraíveis de dialquilditiocarbamato, tiurame e mercaptobenzotiazol em luvas de látex de borracha natural e nitrilo
  • ASTM D7907-14(2019) Métodos de ensaio normalizados para a determinação da eficácia bactericida na superfície de luvas de exame médico
  • ASTM D7850-19 Especificação normalizada para as propriedades biológicas dos materiais de referência da indústria (IRM)
  • ASTM D5712-15(2020) Método de ensaio normalizado para a análise de proteína extraível aquosa em látex, borracha natural e produtos elastoméricos utilizando o método Lowry modificado
  • ASTM F623-19 Especificação de desempenho padrão para cateter de Foley
  • ASTM D3492-16 Especificação normalizada para contraceptivos de borracha (preservativos masculinos)
  • ASTM D4679-21 Especificação normalizada para luvas de borracha para uso geral, doméstico ou de cuidados de beleza
  • ASTM D8419-21 Especificação padrão para sacos de reservatório de anestesia
  • ASTM D7246-06(2021) Método de ensaio normalizado para a deteção de furos em luvas de polietileno para serviços alimentares
  • ASTM D6355-07(2022) Método de ensaio normalizado para o ensaio de repetição de insultos em humanos de luvas médicas
  • Guia padrão ASTM D7102-17(2022) para a determinação de endotoxina em luvas médicas estéreis
  • ASTM D6124-06(2022) Método de ensaio normalizado para pó residual em luvas médicas
  • ASTM D3899-93e2 Especificação padrão para contraceptivos de borracha - diafragmas vaginais (Retirado em 2002)
  • ASTM D7866-23 Especificação normalizada para luvas de proteção que atenuam a radiação
  • ASTM D3579-77(2023) Especificação padrão para tubos de drenagem cirúrgica de borracha, tipo Penrose
  • ASTM D6324-11(2023) Especificação padrão para preservativos masculinos feitos de poliuretano
  • ASTM D6499-18(2023) Método de ensaio normalizado para a medição imunológica da proteína antigénica na borracha natural de Hevea (HNR) e seus produtos
  • ASTM D7160-16(2023) Prática normalizada para a determinação da data de validade de luvas médicas
  • ASTM D7161-16(2023) Standard Practice for Determination of Real Time Expiration Dating of Mature Medical Gloves Stored Under Typical Warehouse Conditions (Prática Padrão para Determinação da Datação de Validade em Tempo Real de Luvas Médicas Maduras Armazenadas em Condições Típicas de Armazém)
  • ASTM D7198-05(2023) Especificação normalizada para luvas de embalsamamento descartáveis para aplicações de utilização única
  • ASTM D8238-18(2023) Método de ensaio normalizado para o ensaio imunológico para quantificar as proteínas extraíveis da borracha natural de Guayule (GNR)
  • ASTM D6284-17(2023) Método de ensaio normalizado para propriedades da borracha - Efeito de soluções aquosas com cloro e cloramina disponíveis
  • ASTM D3577-19(2023) Especificação padrão para luvas cirúrgicas de borracha
  • ASTM D5250-19(2023) Especificação padrão para luvas de poli(cloreto de vinilo) para aplicações médicas
  • ASTM D3578-19(2023) Especificação padrão para luvas de exame de borracha
  • ASTM D5151-19(2023) Método de ensaio normalizado para a deteção de furos em luvas médicas
  • Especificação normalizada ASTM D6319-19(2023) para luvas de exame de nitrilo para aplicações médicas
  • ASTM D6977-19(2023) Especificação padrão para luvas de exame de policloropreno para aplicações médicas
  • ASTM D6978-05(2023) Prática normalizada para avaliação da resistência de luvas médicas à permeação por medicamentos de quimioterapia
  • Guia normalizado ASTM D7103-19(2023) para avaliação de luvas médicas
  • ASTM D7661-23 Método de ensaio normalizado para determinar a compatibilidade de lubrificantes pessoais com preservativos de látex de borracha natural
  • ASTM D4316-95(2023) Especificação padrão para garrafas de água de elastómero

Aplicações GI

  • ASTM F1518-00 Prática normalizada para a limpeza e desinfeção de endoscópios flexíveis de fibra ótica e de vídeo utilizados no exame da víscera oca (Retirado em 2009)
  • ASTM F1992-99(2007) Prática normalizada para o reprocessamento de instrumentos acessórios endoscópicos reutilizáveis e estáveis ao calor (EAI) utilizados com endoscópios flexíveis (Retirado em 2016)
  • ASTM F2528-06(2023) Métodos de ensaio normalizados para dispositivos de alimentação entérica com um balão de retenção

Ensaios clínicos em humanos

  • ASTM F3108-19 Guia padrão para resultados clínicos de ensaios clínicos e/ou registos clínicos para cirurgia reconstrutiva do joelho
  • ASTM F3037-15 Guia normalizado para a conceção de ensaios clínicos para sistemas de substituição da anca (HRS) (Retirado em 2020)
  • ASTM F3448-20 Guia padrão para resultados clínicos de ensaios clínicos e/ou registos clínicos para cirurgia reconstrutiva da anca

Aparelhos auditivos implantáveis (IHDs)

  • ASTM F2504-05(2022) Prática normalizada para a descrição da saída do sistema de dispositivos auditivos implantáveis do ouvido médio

Cirurgia Plástica e Reconstrutiva

  • Especificação padrão ASTM F703-18(2022) para próteses mamárias implantáveis
  • ASTM F881-94(2022) Especificação normalizada para implantes faciais de elastómero de silicone
  • ASTM F1441-03(2022) Especificação normalizada para dispositivos de expansão de tecidos moles
  • ASTM F2051-00(2022) Especificação padrão para próteses mamárias implantáveis preenchidas com soro fisiológico

Métodos de ensaio de materiais

  • ASTM F3208-20 Guia normalizado para a seleção de solos de ensaio para a validação de métodos de limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis
  • ASTM F3487-20 Guia padrão para avaliação da vida útil de uma peça de escova destinada a limpar um dispositivo médico
  • Guia normalizado ASTM F3357-19 para a conceção de dispositivos médicos reutilizáveis para fins de limpeza
  • ASTM F2381-19 Método de ensaio normalizado para avaliação do rendimento de trans-vinileno em formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultra-elevado irradiado destinadas a implantes cirúrgicos por espetroscopia de infravermelhos
  • ASTM F3321-19 Guia normalizado para métodos de extração de solos de ensaio para a validação de métodos de limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis
  • ASTM F3044-20 Método de ensaio normalizado para avaliar o potencial de corrosão galvânica de implantes médicos
  • ASTM F1854-15 Método de ensaio normalizado para avaliação estereológica de revestimentos porosos em implantes médicos (Retirado em 2024)
  • ASTM F2255-05(2015) Método de teste padrão para propriedades de resistência de adesivos de tecido em cisalhamento por lapso por carga de tensão
  • ASTM F2392-04(2015) Método de ensaio normalizado para a resistência à rutura de selantes cirúrgicos
  • ASTM F2258-05(2015) Método de teste padrão para propriedades de resistência de adesivos de tecido em tensão
  • ASTM F2256-05(2015) Método de teste padrão para propriedades de resistência de adesivos de tecido em T-Peel por carga de tensão
  • ASTM F2458-05(2015) Método de ensaio normalizado para a resistência ao fecho de feridas de adesivos e vedantes de tecidos
  • ASTM F1634-95(2016) Prática normalizada para o condicionamento ambiental in vitro de materiais compósitos de matriz polimérica e dispositivos de implantes (Retirado em 2017)
  • ASTM F746-04(2021) Método de ensaio normalizado para a corrosão por picadas ou fendas de materiais de implantes cirúrgicos metálicos
  • ASTM F1635-16 Método de ensaio normalizado para o ensaio de degradação in vitro de resinas poliméricas hidroliticamente degradáveis e formas fabricadas para implantes cirúrgicos
  • ASTM F2102-17 Guia normalizado para a avaliação da extensão da oxidação em formas fabricadas em polietileno destinadas a implantes cirúrgicos
  • ASTM F2213-17 Método de ensaio normalizado para a medição do binário induzido magneticamente em dispositivos médicos em ambiente de ressonância magnética
  • ASTM F732-17 Método de ensaio normalizado para o ensaio de desgaste de materiais poliméricos utilizados em próteses totais de articulações
  • ASTM F2004-17 Método de ensaio normalizado para a temperatura de transformação de ligas de níquel e titânio por análise térmica
  • ASTM F2819-10(2015)e2 Métodos de ensaio normalizados para a medição da retidão de barras, varões, tubos e fios a utilizar em dispositivos médicos
  • ASTM F2847-17 Prática normalizada para a comunicação e avaliação de resíduos em implantes de utilização única e instrumentos esterilizados de utilização única
  • ASTM F1044-05(2017)e1 Método de ensaio normalizado para o ensaio de cisalhamento de revestimentos de fosfato de cálcio e revestimentos metálicos
  • ASTM F1160-14(2017)e1 Método de ensaio normalizado para o ensaio de fadiga por corte e flexão de fosfato de cálcio e revestimentos médicos e compostos de fosfato de cálcio/metálicos metálicos
  • ASTM F1089-18 Método de ensaio normalizado para a corrosão de instrumentos cirúrgicos
  • ASTM F2459-18 Método de ensaio normalizado para extração de resíduos de componentes médicos metálicos e quantificação através de análise gravimétrica
  • ASTM F3260-18 Método de ensaio normalizado para determinar a rigidez à flexão de têxteis médicos
  • ASTM F3293-18 Guia normalizado para a aplicação de solos de teste para a validação de métodos de limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis
  • ASTM F561-19 Prática normalizada para a recolha e análise de dispositivos médicos e tecidos e fluidos associados
  • ASTM F3306-19 Método de ensaio normalizado para avaliação da libertação de iões de implantes médicos
  • ASTM F2129-19a Método de teste padrão para a realização de medições de polarização potenciodinâmica cíclica para determinar a suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos de implantes
  • ASTM F897-19 Método de teste padrão para medir a corrosão por atrito de placas e parafusos de osteossíntese
  • Guia padrão ASTM F3335-20 para avaliar a remoção de resíduos de fabrico aditivo em dispositivos médicos fabricados por fusão em leito de pó
  • ASTM F2182-19e2 Método de ensaio normalizado para a medição do aquecimento induzido por radiofrequência em implantes passivos ou na sua proximidade durante a imagiologia por ressonância magnética
  • ASTM F2754/F2754M-21 Método de ensaio normalizado para a medição da curvatura, do molde, da hélice e da direção da hélice do fio enrolado
  • ASTM F2183-02(2008) Método de ensaio normalizado para o ensaio de punção pequeno de polietileno de peso molecular ultra-elevado utilizado em implantes cirúrgicos (Retirado em 2017)
  • ASTM F2118-14(2020) Método de ensaio normalizado para o ensaio de fadiga controlado por força de amplitude constante de materiais de cimento ósseo acrílico
  • ASTM F2778-09(2020) Método de ensaio normalizado para a medição da percentagem de cristalinidade de polímeros de poliéter-éter-cetona (PEEK) por meio de espetroscopia de infravermelhos com transformada de Fourier com reflectância especular (R-FTIR)
  • ASTM F2977-20 Método de ensaio normalizado para o ensaio de punção pequeno de biomateriais poliméricos utilizados em implantes cirúrgicos
  • ASTM F1801-20 Prática normalizada para o ensaio de fadiga por corrosão de materiais de implantes metálicos
  • ASTM F1536-95(2015)e1 Método de ensaio normalizado para determinar a resistência e o tempo de presa de fita sintética de fundição ortopédica de fibra de vidro de poliuretano ativado por água (Retirado em 2021)
  • ASTM F3268-18a Guia normalizado para ensaios de degradação in vitro de metais absorvíveis
  • ASTM F3275-22 Guia padrão para a utilização de um testador de força para avaliar o desempenho de uma peça de escova concebida para limpar o canal interno de um dispositivo médico
  • ASTM F3336-22 Prática normalizada para o pré-condicionamento lipídico de polietileno de peso molecular ultra-elevado para envelhecimento acelerado
  • ASTM F3276-22 Guia padrão para a utilização de um testador de força para avaliar o desempenho de uma peça de escova concebida para limpar a superfície externa de um dispositivo médico
  • ASTM F2052-21 Método de teste padrão para a medição da força de deslocamento induzida magneticamente em dispositivos médicos no ambiente de ressonância magnética
  • ASTM F2516-22 Método de ensaio normalizado para o ensaio de tração de materiais superelásticos de níquel e titânio
  • ASTM F1978-22 Método de ensaio normalizado para medir a resistência à abrasão de revestimentos metálicos por pulverização térmica utilizando o abrasivo Taber
  • ASTM F3127-22 Guia normalizado para a validação de processos de limpeza utilizados durante o fabrico de dispositivos médicos
  • ASTM F2003-02(2022) Prática normalizada para o envelhecimento acelerado de polietileno de peso molecular ultra-elevado após irradiação gama no ar
  • ASTM F640-23 Métodos de ensaio normalizados para a determinação da radiopacidade para utilização médica
  • ASTM F3109-23 Prática normalizada para a verificação de plataformas de medição de forças multieixos
  • ASTM F3602-23 Guia normalizado para a avaliação da compatibilidade de uma peça de escova de limpeza com diferentes substratos utilizados na construção de dispositivos médicos
  • ASTM F2214-23 Método de ensaio normalizado para a determinação in situ dos parâmetros de rede do polietileno de ultra-alto peso molecular reticulado (UHMWPE)
  • ASTM F2537-23 Prática normalizada para a calibração de sistemas de sensores de deslocamento linear utilizados para medir o micromovimento
  • ASTM F2082/F2082M-23 Método de ensaio normalizado para a determinação da temperatura de transformação de ligas com memória de forma de níquel e titânio por flexão e recuperação livre
  • ASTM F2503-23e1 Prática normalizada para a marcação de dispositivos médicos e outros artigos para segurança no ambiente de ressonância magnética
  • ASTM F2995-24 Guia normalizado para o transporte de materiais, tecidos e fluidos possivelmente infecciosos
  • ASTM F3438-24 Guia normalizado para a deteção e quantificação de marcadores de limpeza (analitos) para a validação de métodos de limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis
  • ASTM F2625-24 Método de ensaio normalizado para a medição da entalpia de fusão, da percentagem de cristalinidade e do ponto de fusão do polietileno de peso molecular ultra-elevado por meio de calorimetria diferencial de varrimento
  • ASTM F1147-24 Método de ensaio normalizado para o ensaio de tensão de fosfato de cálcio e revestimentos metálicos
  • ASTM F2119-24 Método de ensaio normalizado para avaliação de artefactos de imagens de RM de implantes passivos

Instrumentos médico-cirúrgicos

  • ASTM F3014-14 Método de ensaio normalizado para o ensaio de penetração de agulhas utilizadas em suturas cirúrgicas (Retirado em 2023)
  • ASTM F1744-96(2016) Guia normalizado para o cuidado e manuseamento de instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável
  • ASTM E667-98(2017) Especificação normalizada para termómetros clínicos de mercúrio em vidro, com auto-registo máximo (Retirado em 2022)
  • ASTM E1112-00(2018) Especificação padrão para termómetro eletrónico para determinação intermitente da temperatura do paciente
  • Especificação padrão ASTM F2062-00(2018) para interconexões de acionamento quadrado em instrumentos cirúrgicos
  • ASTM F1078-10(2018) Terminologia normalizada para tesouras cirúrgicas - lâminas inseridas e não inseridas
  • ASTM F921-10(2018) Terminologia normalizada relativa a pinças hemostáticas
  • ASTM F882-84(2002) Especificação normalizada de desempenho e segurança para instrumentos médicos criocirúrgicos (Retirada em 2011)
  • ASTM F1874-98(2011) Método de ensaio normalizado para o ensaio de flexão de agulhas utilizadas em suturas cirúrgicas (Retirado em 2020)
  • ASTM F2132-01(2008)e1 Especificação normalizada para a resistência à perfuração de materiais utilizados em recipientes para agulhas médicas descartadas e outros objectos cortantes (Retirado em 2017)
  • ASTM E1061-01(2022) Especificação padrão para termómetros de testa de cristais líquidos de leitura direta
  • ASTM F1026-86(2022) Especificação normalizada para medições gerais de fabrico e desempenho de pinças hemostáticas
  • ASTM F1079-87(2022) Especificação padrão para tesouras cirúrgicas inseridas e não inseridas
  • ASTM F3212-16(2023) Método de ensaio normalizado para o ensaio de perfuração de agulhas Huber
  • ASTM F1613-95(2023) Especificação normalizada para pinças cirúrgicas para tecidos/enxaguamento/apanhamento (tipo polegar)
  • ASTM F1638-95(2023) Terminologia normalizada para pinças cirúrgicas para tecidos/enxaguamento/apanhamento (tipo polegar)
  • ASTM F1840-10(2023) Terminologia normalizada para agulhas de sutura cirúrgica
  • ASTM E825-98(2023) Especificação padrão para termómetro de febre descartável do tipo mudança de fase para determinação intermitente da temperatura humana
  • ASTM E1104-98(2023) Especificação normalizada para revestimentos e bainhas de sondas de termómetros clínicos
  • ASTM E1299-96(2023) Especificação padrão para termómetro de febre reutilizável do tipo mudança de fase para determinação intermitente da temperatura humana
  • ASTM E1965-98(2023) Especificação padrão para termómetros de infravermelhos para determinação intermitente da temperatura do paciente
  • ASTM F1325-91(2023) Especificação normalizada para suportes de agulhas de sutura em aço inoxidável - requisitos gerais de fabrico e métodos de ensaio correspondentes

Materiais metalúrgicos

  • ASTM F563-00 Especificação normalizada para ligas forjadas de cobalto-20-níquel-20-crómio-3,5-molibdénio-3,5-tungsténio-5-ferro para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R30563) (Retirada em 2005)
  • ASTM F2229-21 Especificação normalizada para barras e fios de liga de aço inoxidável de baixo teor de níquel 23Manganês-21Crómio-1Molibdénio forjados e reforçados com azoto para implantes cirúrgicos (UNS S29108)
  • ASTM F1341-99 Especificação normalizada para fio de titânio não ligado UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700, para aplicações de implantes cirúrgicos (Retirado em 2006)
  • ASTM F86-21 Prática normalizada para a preparação da superfície e marcação de implantes cirúrgicos metálicos
  • ASTM F3160-21 Guia normalizado para a caraterização metalúrgica de materiais metálicos absorvíveis para implantes médicos
  • ASTM F2005-21 Terminologia normalizada para ligas com memória de forma de níquel e titânio
  • ASTM F1058-16 Especificação padrão para fios, tiras e barras de liga forjada de 40Cobalto-20Crómio-16Iron-15Níquel-7Molibdénio para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R30003 e UNS R30008)
  • ASTM F621-12(2021)e1 Especificação normalizada para peças forjadas em aço inoxidável para implantes cirúrgicos
  • Especificação normalizada ASTM F136-13(2021)e1 para a liga ELI (Extra Low Interstitial) de titânio-6alumínio-4vanádio forjado para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R56401)
  • ASTM F67-13(2017) Especificação normalizada para titânio não ligado, para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
  • Especificação normalizada ASTM F2581-12(2017) para barras e fios de liga de aço inoxidável com baixo teor de níquel e nitrogénio forjado 11Manganês-17Crómio-3Molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS S29225)
  • Especificação padrão ASTM F1813-21 para liga forjada de titânio-12-molibdénio-6-zircónio-2-ferro para implantes cirúrgicos (UNS R58120)
  • ASTM F1586-21 Especificação normalizada para barras de liga de aço inoxidável forjado com nitrogénio reforçado com 21-crómio-10-níquel-3-manganês-2,5-molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS S31675)
  • ASTM F1108-21 Especificação padrão para peças fundidas de liga de titânio-6alumínio-4vanádio para implantes cirúrgicos (UNS R56406)
  • ASTM F2063-18 Especificação padrão para ligas forjadas com memória de forma de níquel e titânio para dispositivos médicos e implantes cirúrgicos
  • ASTM F1580-18 Especificação padrão para pós de liga de titânio e titânio-6 alumínio-4 vanádio para revestimentos de implantes cirúrgicos
  • Especificação padrão ASTM F688-19 para placas, folhas e lâminas de liga de cobalto-35-níquel-20-crómio-10-molibdénio forjado para implantes cirúrgicos (UNS R30035)
  • ASTM F799-19 Especificação normalizada para peças forjadas em liga de cobalto-28 crómio-6 molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS R31537, R31538, R31539)
  • ASTM F2633-19 Especificação padrão para tubo de liga de níquel-titânio com memória de forma sem costura para dispositivos médicos e implantes cirúrgicos
  • Especificação normalizada ASTM F138-19 para barras e fios de aço inoxidável forjado 18Crómio-14Níquel-2,5Molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS S31673)
  • Especificação padrão ASTM F139-19 para chapas e tiras de aço inoxidável forjado 18Crómio-14Níquel-2,5Molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS S31673)
  • ASTM F629-20 Prática normalizada para a radiografia de implantes cirúrgicos metálicos fundidos
  • ASTM F961-20 Especificação normalizada para peças forjadas em liga de 35Cobalto-35Níquel-20Crómio-10Molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS R30035)
  • Especificação padrão ASTM F1091-20 para fio de fixação cirúrgica de liga de cobalto-20-crómio-15-tungsténio-10-níquel forjado (UNS R30605)
  • ASTM F2895-20 Prática normalizada para radiografia digital de implantes metálicos fundidos
  • ASTM F620-20 Especificação normalizada para peças forjadas em liga de titânio para implantes cirúrgicos na condição Alpha Plus Beta
  • ASTM F1537-20 Especificação padrão para ligas forjadas de cobalto-28-crómio-6-molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS R31537, UNS R31538 e UNS R31539)
  • ASTM F745-07 Especificação normalizada para aço inoxidável com 18 crómio-12,5 níquel-2,5 molibdénio para aplicações de implantes cirúrgicos fundidos e recozidos em solução (Retirada em 2012)
  • ASTM F2181-20 Especificação padrão para tubos de aço inoxidável forjado sem costura para implantes cirúrgicos
  • ASTM F3046-21 Especificação padrão para liga forjada de titânio-3-alumínio-2,5-vanádio para aplicações em implantes cirúrgicos (UNS R56320)
  • Especificação padrão ASTM F3273-17(2021)e1 para liga forjada de molibdénio-47,5-rénio para implantes cirúrgicos (UNS R03700)
  • ASTM F2989-21 Especificação padrão para componentes de titânio não ligado moldados por injeção de metal para aplicações de implantes cirúrgicos
  • Especificação normalizada ASTM F1713-08(2021)e1 para a liga forjada de titânio-13-nióbio-13-zircónio para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R58130)
  • ASTM F1377-21 Especificação padrão para pó de cobalto-28-crómio-6-molibdénio para dispositivos médicos (UNS R30075, UNS R31537 e UNS R31538)
  • Especificação padrão ASTM F562-22 para liga forjada de 35Cobalto-35Níquel-20Crómio-10Molibdénio para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R30035)
  • Especificação padrão ASTM F2146-22 para tubos sem costura de liga de titânio forjado-3-alumínio-2,5-vanádio para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R56320)
  • ASTM F560-22 Especificação padrão para tântalo não ligado para aplicações em implantes cirúrgicos (UNS R05200, UNS R05400)
  • ASTM F2257-22 Especificação padrão para tubos de pequeno diâmetro de aço inoxidável forjado sem costura ou soldado e estirado 18Crómio-14Níquel-2,5Molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS S31673)
  • ASTM F1472-23 Especificação padrão para liga forjada de titânio-6alumínio-4vanádio para aplicações em implantes cirúrgicos (UNS R56400)
  • ASTM F2885-17(2023) Especificação padrão para componentes de titânio-6alumínio-4vanádio moldados por injeção de metal para aplicações de implantes cirúrgicos
  • ASTM F90-23 Especificação padrão para liga forjada de cobalto-20-crómio-15-tungsténio-10-níquel para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R30605)
  • ASTM F2066-23 Especificação padrão para liga forjada de titânio-15 molibdénio para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R58150)
  • ASTM F75-23 Especificação normalizada para peças fundidas em liga de cobalto-28 crómio-6 molibdénio e liga de fundição para implantes cirúrgicos (UNS R30075)
  • ASTM F2886-17(2023) Especificação padrão para componentes de cobalto-28-crómio-6-molibdénio moldados por injeção de metal para aplicações de implantes cirúrgicos
  • ASTM F601-23 Prática normalizada para a inspeção por penetração fluorescente de implantes cirúrgicos metálicos
  • ASTM F899-23 Especificação padrão para aços inoxidáveis forjados para instrumentos cirúrgicos
  • ASTM F2527-24 Especificação padrão para tubos de pequeno diâmetro de liga de cobalto forjado sem costura e soldado e estirado para implantes cirúrgicos (UNS R30003, UNS R30008, UNS R30035, UNS R30605 e UNS R31537)
  • ASTM F1295-24 Especificação padrão para liga forjada de titânio-6alumínio-7 nióbio para aplicações em implantes cirúrgicos (UNS R56700)
  • Especificação normalizada ASTM F1350-24 para fio de fixação cirúrgica em aço inoxidável forjado 18-crómio-14-níquel-2,5-molibdénio (UNS S31673)
  • ASTM F2384-24 Especificação padrão para liga de zircónio-2,5 nióbio forjado para aplicações de implantes cirúrgicos (UNS R60901)
  • ASTM F1314-24 Especificação normalizada para barras e fios de liga de aço inoxidável forjado com nitrogénio reforçado com 22Crómio-13Níquel-5Manganês-2,5Molibdénio para implantes cirúrgicos (UNS S20910)

Normas neurocirúrgicas

  • ASTM F1542-94(2000) Especificação normalizada para os requisitos e a divulgação de clips de aneurisma de fecho automático (Retirado em 2009)
  • ASTM F1831-17 Especificação padrão para pinças de tração craniana e dispositivos de imobilização espinal externa Halo
  • ASTM F1266-89(2008) Especificação de desempenho normalizada para instrumentos estereotáxicos cerebrais (Retirada em 2017)
  • ASTM F982-86(2008) Especificação normalizada para a divulgação das características de grampos implantados cirurgicamente para oclusão da carótida (Retirado em 2017)
  • ASTM F622-79(2002) Especificação padrão para placas de cranioplastia pré-formadas que podem ser alteradas (Retirado em 2011)
  • ASTM F1719-96(2008) Especificação normalizada para sistemas de localização e estereotaxia interactivos por imagem (Retirado em 2017)
  • ASTM F701-81(2008) Prática normalizada para cuidados e manuseamento de implantes e instrumentos neurocirúrgicos (Retirado em 2017)
  • ASTM F700-93(2022) Prática normalizada para cuidados e manuseamento de clipes e instrumentos para aneurismas intracranianos
  • ASTM F647-22 Prática normalizada para avaliação e especificação de conjuntos de derivação implantáveis para aplicação neurocirúrgica
  • ASTM F452-76(2022) Especificação normalizada para placas de cranioplastia pré-formadas

Osteossíntese

  • ASTM F382-17 Especificação padrão e método de teste para placas ósseas metálicas
  • ASTM F117-95(1999)e1 Método de ensaio para o binário de acionamento de parafusos ósseos médicos (Retirado em 2001)
  • ASTM F1028-86(1991) Especificação para Pregos Tri-Fin (Retirado em 1996)
  • ASTM F1622-95(2000) Método de ensaio para medir as propriedades de torção de parafusos ósseos metálicos (Retirado em 2001)
  • Método de ensaio ASTM F1745-96 para conectores de fixadores externos (Retirado em 2000)
  • ASTM F1746-96 Método de ensaio para determinação das propriedades de compressão no plano de elementos de pontes circulares em anel ou em segmentos de anel (Retirado em 2000)
  • Método de ensaio ASTM F1747-96 para articulações de fixadores externos (Retirado em 2000)
  • Método de ensaio ASTM F1748-96 para subconjuntos de fixadores externos (Retirado em 2000)
  • ASTM F1539-95(1999) Test Method for Constant Amplitude Bending Fatigue Tests of Metallic Bone Staples (Retirado em 2000)
  • ASTM F1691-96 Método de ensaio para determinar a resistência axial ao arrancamento de parafusos ósseos médicos (Retirado em 2001)
  • ASTM F1540-95(1999) Método de ensaio para a resistência à fixação por arrancamento de agrafos ósseos metálicos (Retirado em 2000)
  • ASTM F1660-95(1999) Método de ensaio para a flexão estática elástica de agrafos ósseos metálicos (Retirado em 2000)
  • ASTM F1610-95(1999) Método de ensaio para a resistência à fixação de tecidos moles de agrafos ósseos metálicos (Retirado em 2000)
  • ASTM F565-21 Prática normalizada para cuidados e manuseamento de implantes e instrumentos ortopédicos
  • ASTM F1264-16e1 Especificação normalizada e métodos de ensaio para dispositivos de fixação intramedular
  • ASTM F384-17 Especificações normalizadas e métodos de ensaio para dispositivos metálicos de fixação de fracturas ortopédicas em ângulo
  • ASTM F2180-17 Especificação padrão para fios e cabos metálicos implantáveis
  • ASTM F2502-17 Especificação normalizada e métodos de ensaio para placas e parafusos absorvíveis para implantes de fixação interna
  • ASTM F564-17 Especificação normalizada e métodos de ensaio para agrafos ósseos metálicos
  • ASTM F1541-17 Especificação normalizada e métodos de ensaio para dispositivos de fixação esquelética externa
  • ASTM F983-86(2018) Prática normalizada para marcação permanente de componentes de implantes ortopédicos
  • ASTM F1611-20 Especificação padrão para alargadores intramedulares
  • Especificação normalizada ASTM F116-12(2021) para pontas de chaves de fendas médicas
  • ASTM F1839-08(2021) Especificação padrão para espuma rígida de poliuretano para utilização como material padrão para testar dispositivos e instrumentos ortopédicos
  • ASTM F787-82(1991) Especificação para aparelhos de placa de pregos metálicos (Retirado em 1998)
  • ASTM F367-81(1991) Especificação para furos e ranhuras para parafusos ósseos corticais em polegadas (Retirado em 1997)
  • Tabela de referência ASTM F544-92 para a classificação pictórica de parafusos ósseos corticais (Retirada em 1998)
  • ASTM F3437-23 Métodos de ensaio normalizados para placas ósseas metálicas utilizadas na fixação de fracturas de pequenos ossos
  • ASTM F543-23 Especificação padrão e métodos de teste para parafusos ósseos médicos metálicos
  • ASTM F366-24 Especificação padrão para pinos e fios de fixação

Materiais poliméricos

  • Especificação normalizada ASTM F2820-12(2021)e1 para polímeros de poliéter-cetona (PEKK) para aplicações de implantes cirúrgicos
  • ASTM F754-08(2015) Especificação padrão para folhas, tubos e hastes de politetrafluoroetileno (PTFE) implantáveis fabricados a partir de pós de moldagem granular
  • ASTM F3333-20 Especificação padrão para polímeros de poliéter-éter-cetona (PEEK) reforçados com fibra de carbono picada (CFR) para aplicações de implantes cirúrgicos
  • ASTM F604-94 Especificação para Elastómeros de Silicone Utilizados em Aplicações Médicas (Retirado em 2001)
  • ASTM F648-21 Especificação padrão para pó de polietileno de peso molecular ultra-alto e forma fabricada para implantes cirúrgicos
  • ASTM F2565-21 Guia normalizado para formas fabricadas em polietileno de peso molecular ultra-elevado extensivamente reticulado por irradiação para aplicações em implantes cirúrgicos
  • ASTM F624-09(2015)e1 Guia padrão para avaliação de sólidos e soluções de poliuretano termoplástico para aplicações biomédicas
  • ASTM F665-09(2015) Classificação normalizada para plásticos de cloreto de vinilo utilizados em aplicações biomédicas
  • ASTM F602-09(2015) Critérios normalizados para plásticos epóxi termoendurecidos implantáveis
  • ASTM F2848-21 Especificação padrão para fios de polietileno de peso molecular ultra-alto de grau médico
  • ASTM F3087-15 Especificação padrão para resinas de moldagem acrílicas para aplicações de implantes médicos
  • ASTM F451-21 Especificação padrão para cimento ósseo acrílico
  • Guia normalizado ASTM F2902-16e1 para avaliação de implantes poliméricos absorvíveis
  • ASTM F997-18 Especificação padrão para resina de policarbonato para aplicações médicas
  • ASTM F2038-18 Guia padrão para elastómeros, géis e espumas de silicone utilizados em aplicações médicas Parte I - Formulações e materiais não curados
  • ASTM F702-18 Especificação padrão para resina de polisulfona para aplicações médicas
  • ASTM F2042-18 Guia Padrão para Elastómeros, Géis e Espumas de Silicone Utilizados em Aplicações Médicas Parte II - Reticulação e Fabrico
  • ASTM F2579-18 Especificação padrão para resinas amorfas de poli(lactídeo) e poli(lactídeo-co-glicolídeo) para implantes cirúrgicos
  • ASTM F2313-18 Especificação normalizada para resinas de poli(glicolida) e poli(glicolida-co-lactida) para implantes cirúrgicos com fracções molares superiores ou iguais a 70 % de glicolida
  • ASTM F1855-00(2019) Especificação padrão para polioximetileno (acetal) para aplicações médicas
  • ASTM F2759-19 Guia normalizado para a avaliação do polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE) utilizado em dispositivos ortopédicos e da coluna vertebral
  • ASTM F755-19 Especificação padrão para a seleção de polietileno poroso para utilização em implantes cirúrgicos
  • ASTM F1579-02e1 Especificação padrão para polímeros de poliariletercetona (PAEK) para aplicações de implantes cirúrgicos (Retirado em 2011)
  • ASTM F1251-89(2003) Terminologia normalizada relativa a biomateriais poliméricos em dispositivos médicos e cirúrgicos (Retirado em 2012)
  • ASTM F1876-98(2003)e1 Especificação normalizada para resinas de poliéter-cetona-etercetona (PEKEKK) para aplicações de implantes cirúrgicos (Retirada em 2012)
  • ASTM F2695-12(2020) Especificação padrão para pó de polietileno de peso molecular ultra-alto misturado com alfa-tocoferol (vitamina E) e formas fabricadas para aplicações de implantes cirúrgicos
  • ASTM F3384-21 Especificação padrão para resinas de polímero de polidioxanona para implantes cirúrgicos
  • ASTM F1925-22 Especificação padrão para resinas de polímero e copolímero de poli(lactido) semi-cristalino para implantes cirúrgicos
  • Especificação padrão ASTM F641-09(2023) para encapsulantes electrónicos epóxi implantáveis
  • ASTM F2026-23 Especificação padrão para polímeros de poliéter-éter-cetona (PEEK) para aplicações em implantes cirúrgicos
  • ASTM F639-09(2024) Especificação padrão para plásticos de polietileno para aplicações médicas

Dispositivos para a coluna vertebral

  • ASTM F1798-21 Método de ensaio normalizado para avaliação das propriedades estáticas e de fadiga de mecanismos de interligação e subconjuntos utilizados em implantes de artrodese da coluna vertebral
  • ASTM F2346-18 Métodos de ensaio normalizados para a caraterização estática e dinâmica de discos artificiais da coluna vertebral
  • ASTM F1717-21 Métodos de ensaio normalizados para construções de implantes espinais num modelo de vertebrectomia
  • ASTM F1582-98(2016) Terminologia normalizada relativa a implantes da coluna vertebral
  • ASTM F2706-18 Métodos de ensaio normalizados para construções de implantes de coluna vertebral occipital-cervical e occipital-cervical-torácica num modelo de vertebrectomia
  • ASTM F3295-18 Guia padrão para o teste de impacto de próteses totais de disco
  • ASTM F3292-19 Prática normalizada para inspeção de implantes espinais submetidos a ensaios
  • Especificação padrão ASTM F3395/F3395M-19 para dispositivos neurocirúrgicos de suporte de cabeça
  • ASTM F2790-10(2019)e1 Prática normalizada para a caraterização estática e dinâmica de próteses facetárias totais lombares com preservação do movimento
  • ASTM F2193-20 Especificações normalizadas e métodos de ensaio para componentes utilizados na fixação cirúrgica do sistema esquelético da coluna vertebral
  • ASTM F2789-10(2020) Guia padrão para a caraterização mecânica e funcional de dispositivos de núcleo
  • ASTM F2694-16(2020) Prática normalizada para a avaliação funcional e do desgaste de próteses facetárias totais lombares com preservação do movimento
  • ASTM F2624-12(2020) Método de ensaio normalizado para avaliação estática, dinâmica e de desgaste de estruturas extra-discais de nível único da coluna vertebral
  • Guia padrão ASTM F2423-11(2020) para avaliação funcional, cinemática e de desgaste de próteses totais de disco
  • ASTM F3574-22 Métodos de ensaio normalizados para dispositivos de fusão da articulação sacroilíaca
  • ASTM F2077-22 Métodos de ensaio normalizados para dispositivos de fusão de corpos intervertebrais
  • ASTM F3631-24 Método de ensaio normalizado para avaliação da durabilidade intra-operatória de dispositivos de fusão de corpos intervertebrais
  • ASTM F2267-24 Método de ensaio normalizado para medir a subsidência induzida pela carga de um dispositivo de fusão de corpos intervertebrais sob compressão axial estática

Materiais e dispositivos urológicos

  • ASTM F1828-22 Especificação padrão para stents ureterais
discussão

Junte-se ao Comité de Materiais e Dispositivos Médicos e Cirúrgicos da ASTM

A ASTM formou o Comité de Materiais e Dispositivos Médicos e Cirúrgicos(F04), que se concentrou especificamente na criação de normas para o sector dos dispositivos médicos, em rápido crescimento. Este comité reuniu profissionais médicos, engenheiros, cientistas e líderes da indústria para desenvolver normas que abordassem os desafios e requisitos únicos dos dispositivos médicos.

O Comité de Materiais e Dispositivos Médicos e Cirúrgicos reúne-se duas vezes por ano, em maio e novembro, com cerca de 190 membros que participam em dois dias de reuniões técnicas, culminadas por um simpósio ou workshop sobre tópicos relevantes na indústria de materiais e dispositivos médicos/cirúrgicos. O Comité, com 1050 membros, tem atualmente jurisdição sobre mais de 338 normas, publicadas no Annual Book of ASTM Standards, Volumes 13.02.

Comité ASTM de Materiais e Dispositivos Médicos e Cirúrgicos

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